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发信人: zjliu (秋天的萝卜), 信区: Health
标  题: [转载] 跨国药物实验再起风波
发信站: BBS 哈工大紫丁香站 (Thu Apr  7 14:37:18 2005)


　浙江一农民疑母亲之死与试服韩国人参丸有关　将负责药物试验的单位告上法庭




　　叶沈明是浙江省海宁市马桥镇的一位普通农民。1998年至2001年，叶的母亲沈
新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试
验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。



　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑母亲的死和几年前的那次
试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。



　　“我打这场官司，不仅仅是为我母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民
试药的国内外机构发出警告，农民不是他们任意试药的小白鼠！”



　　天上掉下免费药农妇之死与之相关？



　　海宁市属于大肠癌高发地区，1978年~1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查
。在普查中，沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉，容易导致癌变。



　　1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。




　　“现在有一个极好的机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩
小甚至消失。”一位不认识的医生对体检后的沈新连说。这是天上掉下来的好事呀
，沈新连没有多想，就答应了。



　　于是，医生马上递过一张纸，“如果你想吃人参，就在上面签字吧。”



　　沈是文盲，连自己的名字都不会写，更加不知道那张纸上写的是什么，她就按
了手印。



　　回到家，沈新连很高兴。“一进门就说，政府关心农村老人，免费发放价值
3900多元的人参。”叶沈明回忆道，“我想看看到底是怎么回事，但是母亲说那张
纸按手印后被收回了。”



　　从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人
参丸。



　　“由于到卫生院的路太远，后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所
的顾金奎医生告诉记者。



　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生
否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三
年试验期满。



　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然
掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”



　　2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰
竭、尿毒症，离开了人世。死时64岁。



　　打官司一审败诉医院辩称未强迫服药



　　让叶沈明确信母亲的死和人参丸有关系的，是他在母亲第三次住院期间和一位
张姓医生的谈话。



　　“我母亲为什么会得尿毒症的？”



　　“主要是血压长期过高，得不到有效控制。”



　　“之前她服用了3年的人参丸，是不是有关系？”



　　“血压这么高，服人参肯定不好，你应该去找他们。”



　　一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶，他辗转找到了海宁市肿瘤防治研究所。



　　“我们也不知道人参丸里面到底是什么，只有韩国人才知道，每次药丸都是从
韩国空运过来的。”海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲告诉叶沈明。“而且我们与
你母亲签有协议书，她是自愿服药，没有人强迫她。”



　　一气之下，叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入
中医院)告上了法庭。



　　全海宁共有500多人参与试药，为什么其他人没有这样的问题呢？在法庭上，
作为被告的海宁市中医院辩称：“人参属保健品，定期服用微量人参不会引起慢性
肾功能不全和肾性高血压，更不会引起尿毒症。从原告提供的病历看，沈新连早在
1996年就患有高血压，也就是在服用参丸之前就患有高血压，这就排除了沈患高血
压与服用人参之间的因果关系。”“沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起，与服用微
量人参没有关系。”



　　随后的判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过
有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与
服参有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此
后的服参过程中，沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后，家人也没
有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为，造成沈新连服参与死亡间的因果关系
无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。



　　服药试验三大疑点：卫生部未找到项目档案



　　叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点：一、这个试验是否合法？二、试验方为
什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸？三、既然是做试验，应该对试验对象进
行严格的跟踪检查，可实际上在三年中，韩国人只来过2次，每次抽了几毫升血样
后就再没有其他消息。



　　“任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，
1999年前由卫生部批，否则是非法的。”3月28日下午，中山大学国家药品临床研
究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后，
明确地说。



　　随后，记者电话联系了卫生部规划处，报上了肿瘤研究所提供的合同编号，卫
生部的反馈是该合同“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到
1998年也已经过期了。”



　　“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书，一
式两份。”洪明晃说。



　　但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司，他多次去海宁市
肿瘤防治研究所索要，多次交涉后，肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌
研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告
诉叶沈明。



　　记者看到，同意书上明确写着：“常见的不良反应有：高血压在服用过程中血
压轻度上升，个别病例可流鼻血、失眠、便秘等，发生这些不良反应者及时与本研
究小组联系，以便处理。”



　　“我从没见过这张表格。每次发药后，只是让他们在一张跟踪卡上按手印。”
当记者向顾金奎出示《人参停服登记表》时，他如此表示。



　　由于沈新连已去世，无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书
》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项，但是，在整个采访中，叶沈
明反复说一句话：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁又来保障试药人
的利益？”



　　非法违规试药屡见不鲜 药物试验缺乏第三方监督



　　国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物实验，而我国在新药临床试验方面缺乏第
三方的强有力监督。



　　近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种
新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进
行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样
对象，至少在50万人以上。



　　一个典型的例子是，2003年，美国病毒基因公司与中国一些机构合作进行人体
药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之
后，中国药监部门表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行
临床试药，是非法的。而据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预
期市场收益在100亿美元以上。



　　国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：在美国进行试药风险极高，甚至可
以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自
河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母
鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。另一个好处就
是，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效
果。



　　事实上，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品
临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管
理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试
验治疗管理规范》(简称GCP)。



　　“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”
洪明晃解释说，首先，研究者必须与受试者签订知情同意书。受试者在开始试验之
前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用。在实
施GCP过程中，伦理委员会将在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的
作用。



　　尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范，问
题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。



　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执
行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪
明晃说。


作者:
来源: 南方都市报
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